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如何测试药片挤压力!万能试验机与定制夹具操作步骤全解析

 更新时间:2023-07-24 点击量:499

药品的质量控制是确保药物安全和有效性的至关重要的一环。随着医药技术的不断发展,药品制剂也日益多样化。其中,PTP包装(Push-Through-Package,即推穿包装)作为一种常见的药品包装方式,广泛应用于药品的包装和保存中。

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在制药过程中,药片和胶囊的挤压性能是一个关键参数。药片挤压试验作为一种常用的质量控制手段,旨在测量从PTP包装中挤压出药片或胶囊时所需的试验力。该试验结果直接影响着药品在使用过程中的稳定性、可用性以及最终疗效。因此,对药片挤压试验的准确评估和科学分析,对于确保药品的质量和安全具有重要意义。

本文科准测控小编将深入探讨药片挤压试验的目的、方法以及其在药品制造和质量控制中的重要性。我们将通过阐述实验过程和数据分析,解释药片挤压试验的实际意义。通过对药片挤压试验的深入研究,我们期望能够进一步提高药品质量控制水平,为公众的健康保驾护航。

 

一、测试目的

药片挤压试验的主要目的是评估从PTP包装中挤压出药片或胶囊时所需的试验力。

测试目标包括:

药品质量控制:通过测试药片挤压性能,确保药品在包装过程中不会过度碎裂或损坏,以保障其质量和稳定性。

包装完整性:挤压试验能够验证PTP包装的密封性和完整性,防止外界湿气、光线、氧气等对药品的影响,从而延长药品的有效期。

用户便利性:药片挤压试验还可衡量药片或胶囊的易于挤压程度,对患者在服药过程中的便利性进行评估,提高药品的可用性和服用体验。

批次一致性:通过反复进行挤压试验,确保不同批次的药品在挤压性能方面具有一致性,维持制药过程的稳定性和可靠性。

 

二、测试仪器

1、万能试验机

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(图为示意,万能试验机可搭配不同夹具做不同试验)

2、定制夹具

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3、试验条件

样品名称:PTP包装药片(半板(6片))

试验温度:室温25°C左右

试验类型:挤压试验

三、测试流程

1、准备工作:

a. 确保万能试验机和定制夹具处于正常工作状态,并进行必要的校准,以确保测试结果准确可靠。

b. 获取待测试的PTP包装药片(半板,6片),确保样品质量完好,无明显损坏或异物。

c. 确定试验环境温度为室温25°C左右,以确保在标准的试验条件下进行测试。

2、夹具安装和样品准备:

a. 将定制夹具安装到万能试验机上,并调整其位置,确保夹具固定药片的正确朝向和位置。

b. 打开PTP包装,取出一个完整的药片半板(6片),并将其放置在夹具的适当位置上,确保样品固定且位置准确。

开始挤压试验:

a. 调整试验机的挤压速率和挤压距离,这些参数可能需根据药片特性和制造要求进行设置。

b. 启动试验机,让其施加逐渐增加的力量到药片半板上,直至药片发生破裂或变形。

c. 试验过程中记录挤压力值和挤压距离的数据,以备后续的数据分析和结果评估。

3、数据分析和结果评估:

a. 基于试验得到的挤压力值和挤压距离,计算药片的挤压强度和变形程度。

b. 将测试结果与药品制造标准或规范进行比较,判断样品是否符合质量要求。

c. 如有多个样品,对每个样品进行测试并计算平均值和标准差,以确保数据的可靠性和可重复性。

4、结论和报告:

a. 根据测试结果得出对药片挤压试验的评估和结论,确定样品的挤压性能是否符合要求。

b. 撰写测试报告,包括测试目的、方法、试验条件、数据分析和结论等内容,并保存相关记录和数据。

以上就是小编介绍的药品挤压试验的内容了,希望可以给大家带来帮助!如果您还想了解更多关于药片挤压试验标准、方法、怎么做,万能试验机厂家、报价和操作规程等问题,欢迎您关注我们,也可以给我们私信和留言,科准测控技术团队为您免费解答!